医疗保健一致性评价正当其时从海外仿制药市公开

医疗保健：一致性评价正当其时 从海外仿制药市场变革谈起 种别： 机构： 研究员：

[摘要]

报告摘要事件和问题： .21我们发表了仿制药一致性评价专题报告《一致性评价开启“仿制药强国”之路》，指出一致性评价即将全面推行，中国仿制药企业面临洗牌。我国在医药政策上一直以海外先进国家为参考，本次仿制药一致性评价即采取欧美体系，在本次海外双周报中我们将为您娓娓道来美国仿制药审批制度的“前世今生”和目前全球仿制药市场的发展趋势。

国信医药观点：通过对美国的仿制药历史梳理，我们发现美国先出现对药物有效性评估，随后在1984年出台简略新药申请（ANDA）并采用BE代替昂贵的临床试验，然后才逐渐实现了仿制药的份额快速提升。这与我国先出现仿制药一哄而上，以后再补欠式实行仿制药一致性评价的发展历程显著不同。仿制药一致性评价是我国制药工业的一次重大变革，配合招标制度变化国内仿制药工业从劣币驱逐良币逐步走上了培育有国际竞争力企业的道路，我们认为仿制药一致性评价虽姗姗来迟，但又来得正当其时。

美国药审制度演进及全球仿制药市场发展趋势美国：药审制度演进，仿制药质量过硬占据市场主导1966年之前：有效性并未确立。美国的医疗监管立法过程可以追溯到19 8年的《食品、药品与化妆品法案》。在1962年反应停事件以后，虽然美国并未受害，但是也引起了公众的注意，在立法加强对安全性要求的同时，也首次要求药物证明本身有效性。随之在1966年开始的药效评价项目中，对1962年之前获批的药品重新进行有效性审评，终究确证2225个品种有效(64.62%)、1051个品种无效( 0.5 %)、167个品种无结果(4.85%)。

年：仿制药不成气候。在《食品、药品与化妆品法案》中将药品分为处方药(Rx)与非处方药（OTC），其中处方药又可以分为创新药和仿制药。OTC药物具有单独的OTC专论，如果被列入专论，可以无须经过上市前审批。当时由于仿制药也需要进行昂贵的临床试验证明其有效性，因此药企积极性不高，在1984年时在处方药中的占比仅为14%。