高考加油医疗保健关注药物研发热点荐4股魏家

医疗保健：关注药物研发热点 荐4股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：2015.6.1 -14，作为大会嘉宾，我们参加了由中国药学会、《药学进展》编委会组织的“首届药学前沿高峰论坛”——中国新药研发的顶层设计与路径选择。来自行业内的政、产、学、研、投各方面的顶尖专家，包括4位院士在内的专家做了40余场大会发言，并对国内药物研发创新的现状、政策支持、最新的研发趋势等各方面做了详细的介绍。我们本次论坛的主要内容及体会进行梳理，和各位投资者进行交流，希望能为您呈现国内药品研发创新模式、格局、前景展望。

顶层设计、热点布局。国内新药创制重大专项包括了ADC、精准医学、肿瘤免疫疗法等方向。同时也提出，在目前药物研发过程中，临床专家的介入不足，医院好的大夫、教授，必须要有牵头的临床研究（这是美国的情况，我国还没有这种区分、标准），更合理的设计新药、个性化药物。精准医学，我国近20家单位申报，近期还是瞄准肿瘤，特别是肿瘤标志物、抗体、肿瘤免疫疗法，远期关注大健康、疾病管理（如老年痴呆），国内也要于2015年下半年启动精准医学（ ），同时在《中国制造2025》中也提出抗体、免疫治疗、新中药、生物药强国，总体形势非常不错。

新的阶段我主动地去锻炼和培养在工作中不怕苦、不怕累，国内新药研发模式发生改变。1）国际大的制药公司的出路：模式变革。2000年以来，已有1 00亿美元药品专利过期，从2012.1..12. 1的5年间，全球将有多大6 1个专利药到期，设计金额2500亿美元，在全球最畅销的处方药TOP20中，18个名列其中（全球销售额1420亿美元），面临这种专利到期、研发产品线青黄不接、规范市场扩容减速、“国民”支付负担加剧的情况，模式改变是大制药公司的出路，主要的方式包括买现金流及产品（并购）、产品多样化（仿制药、生物类似药、孤儿药）、进入新兴市场（中国的机会）、进入生物制药领域（抗体、疫苗、蛋白）、研发模式改变（虚拟性创新）。2）国内：新途径、新靶点、突破性新药有望成为主流。国内整体研发格局不会改变，中国的影响逐步提高，如国内东阳光（11.2%）、绿叶（10%）、先声（9.7%）、恒瑞（9.6%）、天士力（9.当晚警方拆除炸弹后2%）等近几年保持了较高的研发投入，2011年比1997年10大药企研发投入增长4. 倍。同时研发更加注重和资本、学科的合作。

通过全球性的方式来做创新药，提高GCP临床设计水平以及和CRO的合作：面对国内相对比较长的药品注册审批时间，利用各国药品注册审批的差异、优势，曲线救国，加速药品研发进程、提高研发投入回报。1）通过回顾我国实现国际化的两个新药（青蒿素、三氧化二砷）走出国门的历史，发现均是借助外力实现的。在国内新药审评方面，建议建立区域性的审批团队，这样间接扩大队伍，加速审批，相对于我国动辄几年的等待期，韩国、日本多是一个月内即做出审批结果。在这种背景下，建议I期临床好于已有药物40%效果的，必须考虑启动美国的注册审批；仿制药方面，建议启动505B（2），总体的思路是创新药要做，但是可以考虑全球性来做，提高药物研发回报率。2）我国GCP方面，整体临床涉及水平比较低； ）国内创新药，考虑和CRO的合作。国内的创新药多是海归团队来做，作为初创型、研发型公司，加强和CRO的合作非常重要。4）利用各国监管差异，合理设计临床试验。可以考虑利用各国注册管理的差异，打擦边球，如天士力的复方丹参滴丸，利用美国植物药特殊的III期设计，顺利推进。

澳大利亚不必批准就可以开展临床试验；美国5050B（2）的孤儿药政策鼓励，总之，最关键是先进入市场是最重要的。