中国为什么要设立自己的FDA

中国为什么要设立自己的FDA_产业经济

在刚刚审议通过的十届全国人大一次会议关于国务院机构改革方案的决定中，一个全新的机构引起人们的广泛关注，这就是在国家药品监督管理局基础上组建的“国家食品药品监督管理局”。虽然只有两字之差，但二者有着极大的不同。新成立的这个机构将与美国的FDA职能相类似，旨在加强食品安全。作为国务院直属机构，国家食品药品监督管理局将继续行使国家药品监督管理局职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。　　食品安全已成焦点　　现在，食品安全问题已经成为人所共同关注的焦点，餐桌上议论更多的是：被黄曲霉素和矿物油污染的大米、含有瘦肉精的猪肉、用了激素的黄鳝、甲醛处理的水产品等等。监测结果显示，我国每年因食物和饮用水引起的肠道传染病占所有传染病发病率的1/4。我国的农药、兽药残留及其它化学性中毒事件，近年来也呈上升趋势，其发生率和死亡人数已超过细菌性食物中毒。不法商贩为获取暴利，利用食品掺假使假造成的食物中毒，致人死伤的案件时有发生，给人民群众生命健康带来了严重的危害。二恶英、疯牛病、口蹄疫等食品安全事件虽然发生在国外，但随着我国食品贸易的不断扩大，境外食品污染流入我国的可能性也随之增加，境外的食品安全问题同样对我国消费者产生巨大威胁。　　中国消费者协会最近对保健品宣传内容进行了调查，70％以上的保健食品存在虚假宣传、夸大宣传的现象，还有一些保健食品随意加入违禁药物。另据权威机构调查，群众对保健品的不信任率为53％，非常不信任率为34％。保健食品市场秩序已到了极其混乱的程度，如不下力气从根本上解决，假冒伪劣的保健食品将成为严重的社会公害。　　食品安全和保健食品、药品一样，关系到国民健康和国家利益。而目前，我国药品市场的监管归药品监督管理局，保健食品市场的监管归卫生部，药品、保健食品的监管被分配在两个不同的行政部门，管理上被人为地肢解，出现了很多漏洞。　　分别监管、多头执法，还在事实上造成了相关部门在打假活动协调上互相掣肘，难以形成稳定、有效的打假机制。加强对食品和药品的监管，建立起类似美国FDA模式的监管体制已刻不容缓。　　为何食品与药品统一监管　　第一，食品、保健品直接用于人体，满足和协调人体生理机能，其质量直接关系人的健康。保健品调节个体机体功能，不以治疗疾病为目的；而药品是调节机体功能，以治疗疾病为目的。在调节机能上二者相似。因此，将食品、保健品纳入药品管理的体系中，既可借鉴药品的管理经验、法规、监督、质量标准体系，又可节约管理费用、管理资源和行政投入，有利于食品、保健品行业的规范和发展。如保健食品、化妆品、兽药等产品的检验程序、检验技术和检验方式与药品相似，而这些产品原有的检验机构有的功能不完备，有的在检验技术上还是空白，有的没有形成遍布全国的检验络。如果每一项产品建立一套技术检测体系，将造成新的重复建设和巨大浪费。而在现行规模最大的药品技术检测体系的基础上，整合上述产品的检测机构和技术力量，形成类似美国FDA的强大的检测络和监测体系，有利于资源整合和管理成本的节约。　　第二，经济发达国家都是把食品和药品由一家机构统一监管，对食品与药物安全的关注并非始于今日。早在1202年，英王约翰就颁布了第一部英国的食品法《面包法令》，禁止在制作面包时掺杂豆类等原料。美国对食品的管理也很早，1930年，美国根据《农业拨款法》，将食品药物与杀虫剂管理局改为食品与药品管理局，即着名的FDA。美国自称是世界上“食品供应最安全的国家”，这与FDA的严格监管是分不开的。美国食品与药品管理局（FDA）对食品、药品、保健食品、化妆品、消毒药剂、医疗器械、兽药、食品添加剂、饲料和放射性产品等关系健康的产品实行统一管理，积累了一整套成功做法。目前，瑞典、韩国、泰国、印度等国都采纳了FDA的监管模式，取得了较好的效果。　　第三，目前的药品监督管理局已具备了管理食品的条件。我国国家药监局成立于1998年3月，是为顺应医、药分离的改革需求，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局对中药的监管职能而组成的，是国务院直属的主管药品监督的行政执法机构。　　对药品的统一监管后，5年时间医药行业获得空前发展，医药市场秩序逐渐完善，全球前25强医药企业已有21家来华投资发展。我国的药品生产、研究、销售、临床越来越规范，因此，药品的管理基本上与国际接轨。推动和促进了我国药物研制、生产水平的提高，现在已达到了可以接纳食品管理的条件。通过把食品纳入统一监管，有利于改善食品尤其是保健品市场的混乱状况，以利于出现一个全新的局面。　　监管的着力点在那里　　业内专家认为，新组建的国家食品药品监督管理局与FDA比，无论在人员的构成、专业水准还是监管的透明规范等方面距离尚远。由FDA签发的食品与药品合格证书，因其具备的科学性与严谨性，已成为世界公认的标准，这主要得益于其背后的专家队伍，在各个领域如企业审查、药品审查和市场监管方面都集纳了大量的专业人才担任审评专家。　　有关人士建议，将食品、保健食品和药品实行统一管理，目前应做好以下几项工作：1.建立食品和保健品的严格的质量标准，对可能的添加物（尤其是西药）进行检测和追踪，对其贮藏期、包装，应同药物的要求相似。2.对食品、保健品工厂实行GMP管理。对新保健品的申报，应借鉴国内新药申报的程序，严格把关，科学地阐明其作用机理。只有这样，才能提供稳定、安全、有效、令人民放心的食品、保健品。3.精心培养一批执法严格、具有高素质的专业监督人才。同时，对从事药品与食品监督工作的行政管理人员应保持长期稳定。　　有人指出，医药公司是药监局的监管对象，也是主要收费对象。作为监管机构，如何避免监管者与被监管者之间的利益冲突？如何在充分利用专家队伍的同时防止腐败？食品药品统一监督后，新机构如何重新构造和完善自身的制度体系，都值得关注。(胡斌 李红颖)