[p]生物类似药的近况是越来越好

生物类似药的近况是越来越好，大量临床实验数据表明，生物类似药是安全和有效的，其也越来越被各方所接受。对于行外人士或许还并不了解生物类似药，其实，生物类似药也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药。第一个生物类似药于2006年4月由欧盟批准上市，后经各方的广泛宣传及了解，生物类似药迅速发展。

和2016年一样，去年生物类似药行业也发生了一些重大事件。例如联邦医疗保险和医疗补助服务中心修订Medicare补充性医疗保险（Part B）和处方药计划（Part D）、FDA发布生物类似药可互换性指导原则草案、艾伯维与安进专利诉讼达成和解、辉瑞起诉强生不正当竞争、联邦贸易委员会召开反垄断研讨会等。这些事件都在一定程度上推动着生物类似药行业的发展，也给行业带来了挑战。

谈及“挑战”标签，在欧洲2017年全球生物类似药大会上，与会代表们纷纷表示，目前生物类似药领域主要面临以下挑战：严格的监管要求、对患者和医生的继续宣教、原研药和生物类似药之间的切换问题、了解竞争对手的动向、以及投资组合的结构等。由此看来，生物类似药领域想要更为顺利地前行还有很多问题亟待解决。

另外，在药企方面，有专家分析，相比201 －2015年是非单抗生物药专利的集中到期时间，2016－2020年则是迎来单抗生物药的专利到期高峰，全球范围内生物类似药的大市场即将来临。国内外的药企早已嗅到商机，纷纷积蓄体力，准备大干一场。比如，国内的复宏汉霖、中信国健、信达生物等，国外的安进、诺华（山德士）、辉瑞等。

而从各大公司的发展来看，生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。有关方面预计，2020年全球生物类似药市场空间可达 50亿美元。

由此看来，“前景向好”又是生物药的一大标签，笔者也从有关方面了解到今年值得关注的生物类似药趋势。首先，企业仍需解决公众使用生物类似药的不确定性和恐惧心理的问题。虽然生物类似药的情形发展较好，但很多人其实还是不了解生物类似药，对其仍处于怀疑的阶段。对此，业内表示，制药企业解决这一问题的方法就是为引入生物类似药奠定基础。仅仅通过产品说明或是希望医生能够开药方的方式去解决还是不够。

其次，拉丁美洲、亚洲、中东和北非这些新市场还没有企业进行深入挖掘，这些新兴市场中潜在着巨大价值，如果制药企业能够成功进入这些市场，其所带来的市场效益以及未来前景也会是利好的。 最后，有专家表示需要关注的生物类似药新趋势还包括新CMS医院门诊预付支付系统规则，以及B部分的生物类似药如何在 40B条款下进行报销的规定。也有专家认为，确保生物类似药的可持续发展仍会是重要且复杂的任务，在上市前阶段，企业将继续寻求更有效的生物类似药研发和监管流程。除此之外，生物类似药不仅在风湿病学领域，在肿瘤学领域也将发挥重要作用。因此，可以与昂贵的新药结合使用，从而降低治疗费用。

随着生物类似药行业的快速发展以及原研药专利的到期，新靶点、新技术和新治疗手段的出现，将有越来越多的生物类似药进入人们的视野。专家建议，生物药的标的企业，估值和水平相对较高，重点要看技术的持续创新能力，以及企业的核心竞争力，比如品牌、营销和生产等。因此，同其他行业一样，生物类似药业也要持续创新和提高技术。

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