食药监局新规医药电商平台将被24小时监控生存

日前，南方医药经济研究所以198万元的价格拿下国家食药监局关于“络药品信息和交易监测系统建设项目”招标。

对于该项目的招标原因，在公布的《络药品信息和交易检测系统项目磋商文件》（以下简称：磋商文件）中提到，因为“络药品交易具有隐蔽性、虚拟性和跨地域性等特点，传统的监督检查的手段已经难以适应当前监管新形势的需要，鉴于此，迫切需要展看全统一监测工作，运用信息化手段提升监管效率，保障药品质量安全。”

项目目的是希望“利用信息化技术和手段完成对涉嫌违法违规的药品信息和交易站的全搜索，进一步加强络药品信息发布和售药行为的监管。”

监控谁？如何监控？

此次南方所进行络药品信息和交易监测并不只针对售处方药，还包括海外药品代购、未获得国药准字批准的药品销售等非法交易行为。

监测的络药品销售平台包括：天猫医药馆、京东医药馆、 60好药、药房商城、八百方。

《磋商文件》中还提到，项目开展后，先将PC端站纳入监测范围，随后逐步将微博、等移动社交媒体及App工具纳入监测范围。

那如何对这些企业进行监控呢？

《磋商文件》中提出5个方向：

1．对具备药品信息和交易服务资质的站，要求提供必要的技术数据后台接口，通过产品信息抓取比对、图片技术分析比对，取证打包并推送到站注册地食品药品监管部门；

2．对不具备互联药品信息及交易服务资质的站，定期搜索监测违法违规行为，及时进行取证，定期反馈。

．监测系统与第三方公证部门对接，公证取证数据确保监测取证结果的合法性和可执行性。

4．监测系统与个省食品药品监管部门进行联通，实现监测数据的实时推送以及执法结果的反馈。

5．与国家食品药品监管数据共享平台对接，实现数据互联互通。

《磋商文件》中还对监测系统提出了要求，其中在基础信息管理子系统中要求提供药品企业信息数据库管理、药品信息数据库管理、黑白名单管理、法规管理等功能；

在监测管理子系统中提供采集管理（要求具备7＊24无人值守信息采集，具备周期性批量采集、断点续传等功能）、对比管理、存储管理、取证管理、推送管理等功能。

违规行为如何处罚？

业内人士告诉亿邦动力，此次南方所中标后也只是作为监管部门，仅有监管权，并没有执法权。

在《磋商文件》中提到：“对发现违法违规行为，系统自动截图、自动分析、自动取证打包。记录相关取证过 程信息和取证结果信息。 ”“自动推送到站经营主体管辖地食品药品监管部门。”

最后的处罚权力依然在各地行政机构手中。

但该业内人士也告诉亿邦动力，目前国内并没有对非法售药行为有着“合适”的处罚办法，绝大多数情况将以“对经营企业以邮售、互联交易等方式直接向公众销售处方药的处罚”方法来处理，对其进行：“责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元”的处罚。

络售药平台，怕了吗？

多位业内人士向亿邦动力证实，早在两年前南方所就曾透露，其接受国家食药监局委托将开展互联药品销售行为监测，目前并没有监测出什么结果。

而作为医药电商界的“老司机”们，各家平台也是上有政策下有对策。

业内人士表示，仅以平台销售处方药为例，各个商家都有不同的应对方式，最常见的就是听到检查的风声既选择下架产品，或者通过互联药品信息展示资格证书进行处方药展示。

对于此次南方所即将开展的药品监测系统，业内人士有着不一样的看法。

部分业内人士认为，监测系统的意义并不大，各地食药监局对于医药电商的监管态度也不一样。

还有业内人士直接指出，建立该系统的最主要的目的是帮助CFDA免责，以后相关问题都直接由地方食药监局及监测系统承担。

也有人认为多少会对行业产生影响，从去年开始尽管看起来医药电商进门的“门槛”越来越低，ABC证纷纷取消，但监管制度逐步建立。

亿邦动力了解到，去年11月CFDA发布的《络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》明确要求：“络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过络销售处方药、国家有专门管理要求的药品”、“向个人消费者销售药品的站不得通过络发布处方药信息”。

即使在正规医院、有医生的指导下服用处方药，仍有患者会出现不适甚至死亡。

那么如果售处方药出了问题该由谁来负责？医药电商不仅涉及工商执法部门，还有药品监督管理部门。

一位多年从事医药行业政策分析的业内人士告诉亿邦动力：假设一位北京的患者，在一家上海注册的上药店购买药品，由广州的第三方物流公司配送，最后患者服药出了问题，该由谁负责呢？

南方所的监测系统是否会帮上述现象找到一个解决方案？